A Anvisa deu aval, nesta segunda-feira (5), para o começo da fase inicial de uma pesquisa clínica que irá avaliar, em pessoas, a segurança da polilaminina, proteína criada por cientistas brasileiros e apontada como promissora no estímulo à regeneração de lesões na medula espinhal. Nesta fase inicial, cinco pacientes receberão a substância, aplicada diretamente na região lesionada, sob acompanhamento médico rigoroso.

O estudo é resultado de mais de duas décadas de pesquisas conduzidas na Universidade Federal do Rio de Janeiro. A polilaminina é um composto obtido a partir da reorganização, em ambiente laboratorial, da laminina, proteína que desempenha papel central na formação e estruturação do sistema nervoso nas fases iniciais do desenvolvimento humano.

O diferencial do composto está na forma como a proteína é estruturada fora do organismo, permitindo que ela atue como um suporte biológico capaz de estimular a reconexão entre neurônios em um ambiente normalmente hostil à regeneração.

Os voluntários selecionados terão entre 18 e 72 anos e deverão apresentar lesão medular torácica completa, com perda total de sensibilidade e movimento, ocorrida há no máximo 72 horas. Além dos demais critérios, os participantes devem apresentar indicação médica para a realização de procedimento cirúrgico.

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A escolha dos participantes e dos centros onde o estudo será realizado ficará a cargo da empresa patrocinadora, o laboratório Cristália, que também será responsável pelo monitoramento dos casos.

A etapa inicial do estudo tem como foco verificar a segurança da intervenção, com monitoramento de eventuais riscos e reações indesejadas. Se os dados obtidos forem favoráveis, a pesquisa poderá seguir para as fases posteriores, destinadas a avaliar a eficácia do tratamento.

Ensaios anteriores, conduzidos em caráter experimental com grupos reduzidos, indicaram ganhos funcionais inesperados em alguns pacientes, como recuperação parcial de movimentos e controle do tronco. Resultados semelhantes também foram observados em estudos com animais, sem registro de efeitos graves.

Se todas as etapas forem concluídas com sucesso, a polilaminina poderá ser produzida em escala industrial. Há, inclusive, negociações iniciais para que o tratamento seja futuramente incorporado ao Sistema Único de Saúde, ampliando o acesso a uma abordagem considerada promissora para casos de lesão medular grave.