A Anvisa concluiu a etapa técnica necessária para liberar o registro da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue já desenvolvida no mundo. O processo agora entra na fase administrativa, um trâmite formal que será oficializado com a assinatura de um termo de compromisso entre o órgão regulador e o Instituto Butantan, prevista para esta quarta-feira (26), em São Paulo.

A medida confirma que o imunizante cumpriu todos os requisitos de segurança e desempenho, permitindo que o governo avance na preparação para incluí-lo no Programa Nacional de Imunizações.

Embora ainda não exista definição sobre quando a vacina entrará no calendário, o Butantan já possui mais de 1 milhão de doses prontas para distribuição. A fabricação começou antes mesmo da aprovação final, graças aos resultados positivos dos estudos clínicos.

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Segundo os dados apresentados, a proteção após uma única aplicação se manteve elevada por mais de cinco anos, com eficácia superior a 70% para casos sintomáticos e perto de 90% para quadros graves. Os ensaios envolveram mais de 16 mil voluntários, de 14 estados, com boa resposta tanto entre pessoas que já tiveram dengue quanto entre quem nunca teve contato com o vírus.

Além de ser tetravalente, atuando contra os quatro sorotipos, a Butantan-DV traz vantagens logísticas importantes: campanhas mais simples, maior adesão e cobertura mais rápida em situações de emergência sanitária. O imunizante também se mostrou competitivo em relação à vacina já ofertada no SUS, produzida pela Takeda, que exige duas aplicações.

Com a parceria firmada com a empresa chinesa WuXi, o Butantan estima entregar cerca de 30 milhões de doses por ano a partir do segundo semestre de 2026. A ampliação para outras faixas etárias já está em avaliação, enquanto o Ministério da Saúde define a estratégia de implantação no SUS, prevista para começar em 2026.